Medicamentos para crianças : a realidade actual na União Europeia

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Medicamentos para crianças : a realidade actual na União Europeia

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Title: Medicamentos para crianças : a realidade actual na União Europeia;
Medicines for children : the present reality in the European Union
Author: Duarte, Dinah
Abstract: Muitos medicamentos são ainda actualmente utilizados em crianças sem terem sido suficientemente estudados nesta população. Este facto tem como consequência a utilização de medicamentos não autorizados e em regime de “off-label” (para outras indicações terapêuticas, dose ou posologia que não as aprovadas durante a avaliação que antecede a entrada do medicamento no mercado). A utilização de medicamentos não aprovados em pediatria, embora legítima, é uma preocupação grave e real. A proposta de Regulamentação Europeia recentemente aprovada pelo Parlamento Europeu tem como objectivo a resolução desta problemática.Many medicinal products are currently used in children without having been properly studied in this population. This fact has led to the unauthorized and off label use of medicinal products for other therapeutic indications, dose or posology that were not approved during the evaluation processes prior to their marketing authorization. The legitimate but unapproved use of paediatric medicinal products is a real and serious concern. The European Regulation proposal recently approved by the European Parliament aims at resolving this problem.
Description: Revista Lusófona de Ciências e Tecnologias da Saúde
URI: http://hdl.handle.net/10437/443
Date: 2006


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