Investigação clínica com dispositivos médicos – estado da arte em Portugal

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Investigação clínica com dispositivos médicos – estado da arte em Portugal

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dc.contributor.advisor Abreu, Isabel Portugal, orient.
dc.contributor.author Bartolomeu, Mara Isabel Tomás
dc.date.accessioned 2018-01-08T17:18:50Z
dc.date.available 2018-01-08T17:18:50Z
dc.date.issued 2017
dc.identifier.uri http://hdl.handle.net/10437/8404
dc.description Orientação: Isabel Abreu pt
dc.description.abstract Os dispositivos médicos são produtos indispensáveis para a saúde pública que se utilizam para o diagnóstico e prevenção de diversas situações patológicas, para o controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão e também para estudos, substituição ou alteração de uma função fisiológica. Como tal, é extremamente importante garantir a sua qualidade, segurança e desempenho funcional. Para colocar um dispositivo médico no mercado, o fabricante deve garantir a conformidade do produto, de acordo com as Diretivas Europeias aplicáveis. Um dos requisitos para colocação de um dispositivo médico no mercado é a realização de avaliação clínica. A avaliação clínica de um dispositivo médico pode consistir na realização de uma investigação clínica e/ou avaliação de estudos científicos de um dispositivo médico similar, cuja equivalência com o produto em questão possa ser comprovada, ou relatórios de atividades clínicas. O processo de investigação clínica deve cumprir os requisitos da EN ISO 14155:2011, nomeadamente no que respeita ao objetivo, metodologia e considerações éticas, de modo a garantir a segurança dos participantes. Em Portugal, a realização de investigação clínica com dispositivos médicos carece da aprovação da Autoridade Competente – INFARMED I.P. – e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica. pt
dc.description.abstract Medical devices are indispensable products for the public health which are used to diagnosis and prevention of different pathologic situations, to control, treatment or attenuation of a disease or injury, and for studies, replacement or change a physiologic function. Consequently, it is very important ensure its quality, safety and functional performance. To place a medical device on the market, the manufacturer should ensure the conformity of the product, according to the applicable European Directives. One of the requirements to place a medical device on the market is performing a clinical evaluation. The clinical evaluation of a medical device can consist of conduct a clinical investigation and/or evaluation of clinical studies of a similar medical device which equivalence with the product can be proved, or clinical activities reports. The clinical investigation with medical devices should follow the EN ISO 14155:2011, namely in relation to objective, methodology and ethical considerations, in order to ensure the safety of the participants in the study. In Portugal, the performing of a clinical investigation with medical devices requires prior authorization by the Competent Authority – INFARMED I.P., - and by the Ethics Committee for clinical investigation. en
dc.format application/pdf
dc.language.iso por pt
dc.rights openAccess
dc.subject MESTRADO INTEGRADO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS pt
dc.subject CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS pt
dc.subject DISPOSITIVOS MÉDICOS pt
dc.subject CONTROLO DE QUALIDADE pt
dc.subject PHARMACEUTICAL SCIENCES en
dc.subject MEDICAL DEVICES en
dc.subject QUALITY CONTROL en
dc.subject INVESTIGAÇÃO CLÍNICA pt
dc.subject CLINICAL INVESTIGATION en
dc.title Investigação clínica com dispositivos médicos – estado da arte em Portugal pt
dc.type masterThesis pt
dc.identifier.tid 201776618


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MARA ISABEL TOMÁS BARTOLOMEU.pdf 1.708Mb PDF View/Open DISSERTAÇÃO DE MESTRADO

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