Investigação clínica com dispositivos médicos – estado da arte em Portugal

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Investigação clínica com dispositivos médicos – estado da arte em Portugal

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Title: Investigação clínica com dispositivos médicos – estado da arte em Portugal
Author: Bartolomeu, Mara Isabel Tomás
Abstract: Os dispositivos médicos são produtos indispensáveis para a saúde pública que se utilizam para o diagnóstico e prevenção de diversas situações patológicas, para o controlo, tratamento ou atenuação de uma doença ou lesão e também para estudos, substituição ou alteração de uma função fisiológica. Como tal, é extremamente importante garantir a sua qualidade, segurança e desempenho funcional. Para colocar um dispositivo médico no mercado, o fabricante deve garantir a conformidade do produto, de acordo com as Diretivas Europeias aplicáveis. Um dos requisitos para colocação de um dispositivo médico no mercado é a realização de avaliação clínica. A avaliação clínica de um dispositivo médico pode consistir na realização de uma investigação clínica e/ou avaliação de estudos científicos de um dispositivo médico similar, cuja equivalência com o produto em questão possa ser comprovada, ou relatórios de atividades clínicas. O processo de investigação clínica deve cumprir os requisitos da EN ISO 14155:2011, nomeadamente no que respeita ao objetivo, metodologia e considerações éticas, de modo a garantir a segurança dos participantes. Em Portugal, a realização de investigação clínica com dispositivos médicos carece da aprovação da Autoridade Competente – INFARMED I.P. – e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.Medical devices are indispensable products for the public health which are used to diagnosis and prevention of different pathologic situations, to control, treatment or attenuation of a disease or injury, and for studies, replacement or change a physiologic function. Consequently, it is very important ensure its quality, safety and functional performance. To place a medical device on the market, the manufacturer should ensure the conformity of the product, according to the applicable European Directives. One of the requirements to place a medical device on the market is performing a clinical evaluation. The clinical evaluation of a medical device can consist of conduct a clinical investigation and/or evaluation of clinical studies of a similar medical device which equivalence with the product can be proved, or clinical activities reports. The clinical investigation with medical devices should follow the EN ISO 14155:2011, namely in relation to objective, methodology and ethical considerations, in order to ensure the safety of the participants in the study. In Portugal, the performing of a clinical investigation with medical devices requires prior authorization by the Competent Authority – INFARMED I.P., - and by the Ethics Committee for clinical investigation.
Description: Orientação: Isabel Abreu
URI: http://hdl.handle.net/10437/8404
Date: 2017


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MARA ISABEL TOMÁS BARTOLOMEU.pdf 1.708Mb PDF View/Open DISSERTAÇÃO DE MESTRADO

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